USA: decisa l’approvazione del farmaco Remdesivir per uso anti COVID-19

Il farmaco Remdesivir è stato  approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19

E’ la “notizia del giorno” intorno al coronavirus: ieri è avvenuta l’approvazione ufficiale da parte della FDA (US Federal Food and Drug Administration) per l’uso di remdesivir per il trattamento di COVID-19 in pazienti ospedalizzati. Questa autorizzazione non è però definitiva. Il farmaco può essere utilizzato in connessione con circostanze di emergenza e finora solo fino alla fine dell’epidemia. L’emissione di una risoluzione “completa” dipende da quali saranno i risultati degli studi clinici in corso sul remdesivir.

Remdesivir è stato sviluppato dalla società americana Gilead Sciences. È un inibitore dell’RNA polimerasi RNA-dipendente virale (un enzima necessario per la propagazione dei virus contenenti RNA) con un ampio spettro di effetti antivirali in vitro, anche contro SARS-CoV-2. Il successo di questo farmaco quando usato realmente non è stato così impressionante. Nel trattamento dell’ebola, è stato meno efficace degli anticorpi monoclonali antivirali. Alcuni effetti benefici della terapia con remdesivir sono stati riscontrati nella SARS sperimentale e nella MERS negli animali. Ma non sono stati condotti studi clinici sull’uomo.

Dopo lo scoppio dell’epidemia di COVID-19, il remdesivir è stato visto come uno tra i principali farmaci antivirali.  Tuttavia, sono stati recentemente pubblicati i risultati di una sperimentazione clinica di remdesivir a Wuhan. Questi studi non hanno rivelato l’efficacia clinica del farmaco rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con COVID-19 grave.

I risultati dettagliati di questo studio clinico sono già pubblicati sulla prestigiosa rivista medica The Lancet:

https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140-6736(20)31022-9.pdf

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext

Da questi studi si evince che non vi sono differenze statisticamente significative negli indicatori che valutano l’efficacia del trattamento tra i gruppi sperimentali e di controllo.

I risultati preliminari degli studi clinici su remdesivir sono stati condotti sotto gli auspici del National Institutes of Health (NIH) : 1.000 pazienti affetti da COVID-19 ‘reclutati’ per questi studi in 68 centri clinici in 22 paesi. Inoltre, è stata eseguita un’analisi preliminare su un gruppo di 468 pazienti.

Il tempo per “recupero” dei guariti nel gruppo remdesivir è stato di 11 giorni e nel gruppo trattati con placebo 15 giorni. Questa differenza di 4 giorni è statisticamente significativa (p <0,001). Va notato che i criteri per il “recupero” non erano troppo rigidi: la dimissione dall’ospedale o il “ritorno all’attività normale” erano considerati come recupero. I deceduti erano in numero più elevato nel gruppo placebo (11,6%), rispetto al gruppo remdesivir (8%).

Sono questi i risultati che la FDA ha ritenuto sufficienti per rilasciare un permesso di emergenza.

Gilead Sciences ha annunciato che fornirà 1,5 milioni di dosi del farmaco gratuitamente entro la fine di maggio, il che dovrebbe essere sufficiente per trattare circa 210.000 pazienti. La società ha rifiutato di discutere il prezzo di remdesivir dopo il 1 giugno 2020.

Si attendono intanto i risultati di altri studi clinici.

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