Novavaх, un vaccino promettente (meno reagente dei suoi concorrenti), ma per la commercializzazione ci vorrà del tempo

Il vaccino Novavaх è pronto per entrare nella scena mondiale…quasi

Novavaх è stato sviluppato da una società di biotecnologia americana relativamente piccola, Novavax, e si sta rivelando “promettente”.

Basti ricordare che circa un anno fa, Novavax ha ricevuto 1,6 miliardi di dollari dall’Operazione Warp Speed ​​(è un programma statale americano) per lavorare su questo vaccino. Ma il permesso per l’uso di NVX-CoV2373 al di fuori degli studi clinici non è stato ancora ottenuto , soprattutto perchè Novavax non ha ancora richiesto tale permesso.

Sembrerebbe che NVX-CoV2373 sia irrimediabilmente indietro nella corsa ai vaccini. Ma l’interesse per questo vaccino non sta diminuendo, ma crescendo. Il suo ultimo aumento è legato alla pubblicazione di un comunicato stampa, che ha annunciato i principali risultati della sperimentazione clinica di Fase 3 di PREVENT-19 negli Stati Uniti e in Messico ( https://ir.novavax.com/node/15931/pdf).

Naturalmente, il comunicato stampa non è un articolo che  promette che il vaccino apparirà presto in circolazione. Ma contiene abbastanza dettagli per concludere che gli indicatori di efficacia di NVX-CoV2373 sono tra i migliori al mondo.

NVX-CoV2373 è un vaccino a subunità ricombinante, ad es. il suo immunogeno è una proteina virale ricombinante. Ma questa è una descrizione troppo generica. Ci sono molti farmaci che rientrano in questa definizione e non tutti saranno efficaci. Ciò che è importante è la “personalità” che può fornire efficienza. Per NVX-CoV2373 questi parametri indicativi, sono i seguenti:

– L’immunogeno del vaccino è una proteina S ricombinante SARS-CoV-2 fissata in una configurazione di prefusione (familiare a molti S2P). È prodotto in cellule di insetto infettate dal vettore baculovirus. Ciò fornisce un “rendimento” elevato e, cosa molto importante, la glicosilazione della proteina S è simile a quella che si verifica nelle cellule dei mammiferi.

– L’immunogeno è “incorporato” nelle nanoparticelle lipidiche utilizzando una tecnologia “proprietaria”. Nella composizione di tali particelle, la sua immunogenicità aumenta in modo significativo.

– Le nanoparticelle proteico-lipidiche vengono utilizzate in combinazione con un adiuvante “proprietario” (Matrix M), che stimola le risposte immunitarie meglio dell’adiuvante tradizionale per i vaccini a subunità – idrossido di alluminio.

Non ci sono pubblicazioni scientifiche sulla composizione e le caratteristiche delle nanoparticelle NVX-CoV2373. Ma è noto che il polietilenglicole (PEG) NON è incluso nella loro formulazione. Questo è essenziale perché Il PEG è il principale sospettato in un “caso” di reazioni anafilattiche molto rare a seguito di vaccinazioni con vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna.

In teoria, ci si può aspettare che il vaccino proteico a subunità sia meno reattogeno dei vaccini mRNA e del vettore adenovirus. Questo sembra essere supportato da dati provenienti da studi clinici. Ma è troppo presto per trarre conclusioni definitive: dobbiamo attendere i dati sulla sicurezza di NVX-CoV2373 nell’uso di massa. A differenza dei vaccini vettoriali per i vaccini con proteine ​​subunità, in teoria non ci sono restrizioni sulle vaccinazioni di richiamo (booster). In teoria, non esistono tali restrizioni per i vaccini mRNA.

Ma l’esperienza del loro uso di massa mostra che dopo la seconda iniezione, la frequenza degli effetti collaterali aumenta in modo significativo. E finora nessuno sa cosa accadrà dopo la 3a e le successive iniezioni. È anche importante che in una parte significativa del pubblico in generale, il vaccino proteico subunità provochi meno paura dei vaccini mRNA e vettore. Tutte queste considerazioni rendono NVX-CoV2373 un ottimo candidato per le reimmunizzazioni che potrebbero essere necessarie nel prossimo futuro e che probabilmente diventeranno stagionali. Forse tra i vaccini che hanno superato con successo gli studi clinici di fase 3, NVX-CoV2373 è oggi il miglior candidato per questo ruolo.

Ora sulle prospettive per l’utilizzo di NVX-CoV2373 nella vaccinazione globale contro COVID-19. Nel prossimo futuro, Novavax prevede di richiedere autorizzazioni per l’uso di emergenza (EUA dalla FDA) in CE, Regno Unito, India, Corea del Sud, Giappone, nonché per lo status di EUL dall’OMS. Il più grande programma di vaccinazione globale, GAVI, ha contratto 1,1 miliardi di dosi da Novavax. Non disponendo di propri grandi impianti di produzione, Novavah ha coinvolto grandi player nella produzione del suo vaccino. Prima di tutto, questo è SII (Serum Institute of India), che produrrà NVX-CoV2373 con il marchio Covovax, la giapponese Takeda (con il marchio TAK-019), nonché l’azienda sudcoreana SK Bioscience e alcuni altri. Entro la fine di settembre di quest’anno, Novavax promette di produrre 100 milioni di dosi al mese, in ottobre-dicembre 2021, 150 milioni di dosi al mese. Presumibilmente, i piani per il 2022 sono ancora più ambiziosi, ma non sono ancora stati annunciati.

C’è un unico neo in questo barile di miele: non tutti i problemi con la produzione di massa sono risolti. A giudicare dalle dichiarazioni del management Novavax, il principale è legato al controllo di qualità, che garantirebbe la riproducibilità delle caratteristiche dei farmaci realizzati nei vari siti produttivi. Questo stesso problema impedisce a Novavax di presentare alla FDA un EUA. Tuttavia, Novavax non ha fretta di presentare questa domanda: il mercato dei vaccini negli Stati Uniti è già saturo e il momento della reimmunizzazione non è ancora arrivato. È vero, Novavax ha un debito negli Stati Uniti: l’anno scorso hanno ricevuto un anticipo per 100 milioni di dosi.

Nel frattempo, Novavax sta preparando modifiche al suo vaccino, sintonizzate su varianti problematiche di SARS-CoV-2. Il vaccino, adattato contro la variante sudafricana (“beta” secondo la classificazione dell’OMS), sembra essere già stato testato sulle scimmie (non esiste ancora una pubblicazione scientifica).

Questo è l’attuale “allineamento” con il vaccino Novavax. Se entrerà nella fase globale dovrebbe essere deciso nel prossimo mese o due.

Fonte: AFV (https://prof-afv.livejournal.com/83520.html)

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