La FDA potrebbe concedere l’approvazione completa per Pfizer Jab già a settembre

fonte: Zero Hedge

Citando consulenti della FDA ed ex funzionari che hanno familiarità con il processo, il Wall Street Journal riferisce che la Food and Drug Administration (FDA) potrebbe concedere la piena approvazione per la vaccinazione contro il Covid-19 di Pfizer già a settembre o ottobre.

La corsa per la piena approvazione – contrariamente all’attuale autorizzazione all’uso di emergenza – arriva dal momento che molte scuole, ospedali e datori di lavoro hanno richiesto la piena approvazione come punto di riferimento per andare avanti con le vaccinazioni obbligatorie.

” Vorremmo vederlo approvato il più velocemente umanamente possibile , così possiamo davvero tornare all’esperienza più normale”, ha affermato Jim Malatras, cancelliere del sistema della State University of New York, che attualmente non può imporre un mandato di vaccinazione. per circa 400.000 studenti serviti nell’ambito del sistema. Al momento, la scuola richiede vaccini o test settimanali.

Tre vaccini, di Pfizer Inc. e del partner BioNTech SE , Moderna Inc. e Johnson & Johnson, sono autorizzati per l’uso di emergenza negli Stati Uniti Pfizer e Moderna hanno presentato i documenti iniziali per l’approvazione completa. Tuttavia, solo Pfizer ha presentato tutte le informazioni necessarie alla FDA , secondo le aziende, e gli analisti prevedono che sarà la prima ad ottenere il via libera . Moderna afferma che sta ancora completando l’invio di dati a rotazione e Johnson & Johnson afferma che prevede di presentare la richiesta di approvazione completa entro la fine dell’anno. – Wall Street Journal

La FDA sta adottando un approccio “tutto-hands-on-deck” per rivedere la domanda di Pfizer per la piena approvazione “il più rapidamente possibile in linea con la valutazione completa di alta qualità che il pubblico si aspetta dalla FDA”.

Come osserva il Journal , la piena approvazione ridurrà le restrizioni alla distribuzione e alla pubblicità e consentirà a più stati, scuole e datori di lavoro di costringere le persone a prendere il vaccino, secondo gli avvocati e gli attuali/ex funzionari della FDA. Una volta concessa la piena approvazione, il vaccino potrebbe essere prescritto come dose di richiamo da parte dei medici.

Secondo un sondaggio della Kaiser Family Foundation di giugno, oltre il 30% degli americani non vaccinati sarebbero più propensi a richiederlo se la FDA concedesse la piena approvazione .

“La grande differenza nei tassi di vaccinazione in tutto il paese racconta una storia su quali sono le percezioni sul rischio in tutto il paese”, ha affermato il professore associato dell’Università di Harvard Joseph Allen, capo del programma Healthy Buildings dell’università. “Se sei un’azienda che opera in tutti i 50 stati e anche a livello internazionale, è difficile la direzione rendero obbligatorio il requisito del vaccino e avere un’approvazione da parte dei dipendenti, per questo avere un’autorizzazione completa da parte della FDA renderebbe tutto più facile”.

Pfizer afferma di aver avviato un processo di invio continuo della documentazione da maggio, mentre Moderna ha fatto lo stesso a giugno, consentendo di tagliare sui tempi di approvazione e quindi di anticipare il termine della procedura.

“È come se dicessi che non tutti i regali di Natale sono sotto l’albero, ma puoi iniziare a scartarli”, ha detto l’ex capo scienziato della FDA, il dottor Jesse Goodman.

Una volta che un’azienda ha completato la sua presentazione, la FDA ha 60 giorni per decidere se concedere una revisione prioritaria. Quindi, ai sensi del Prescription Drug User Fee Act del 1992, la FDA deve intraprendere un’azione alla  domandadi approvazione definitiva entro sei mesi dalla sua presentazione, rispetto ai 10 mesi in base alla revisione standard.

L’agenzia all’inizio di questo mese ha concesso la revisione prioritaria a Pfizer e Moderna ha affermato che ne avrebbe richiesta una. AstraZeneca PLC ha dichiarato che richiederà la piena approvazione del suo vaccino, che non è ancora autorizzato per l’uso di emergenza negli Stati Uniti, entro la fine del 2021. Gli Stati Uniti hanno un eccesso di offerta di altri vaccini, ma la società afferma che il suo vaccino può ancora avere un ruolo .

Detto questo, alcuni esperti di salute pubblica suggeriscono che la piena approvazione potrebbe non fare molto per aumentare il numero di vaccinazioni a causa dell’apparenza di un processo affrettato e politicizzato.

“Sembra una soluzione facile, ma penso che dobbiamo capire che non lo è”, ha detto il professore di epidemiologia dell’Università del Michigan, Arnold Monto. “Se si muovessero più rapidamente in una situazione complicata, temo che alcune persone direbbero: ‘Perché l’hanno fatto così velocemente? Hanno davvero esaminato tutti i dati come avrebbero dovuto?'”

 

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fonte: Zero Hedge –  TYLER DURDEN (https://www.zerohedge.com/covid-19/fda-may-grant-full-approval-pfizer-jab-early-september)