L’obiettivo del governo federale è quello di avere un vaccino COVID-19 pronto entro gennaio 2021.
Recentemente il governo statunitense ha deciso di fare ogni cosa nelle proprie possibilità per arrivare a produrre per primi (e molto velocemente) un vaccino anti-covid-19. Se ne era parlato recentemente sulla prestigiosa rivista Science che aveva preannunciato un programma per “Accelerare lo sviluppo di terapie contro il COVID-19 e dei vaccini “( vedi qui: https://science.sciencemag.org/content/early/2020/05/12/science.abc5312).
Adesso si è chiarito in che modo si vuole imprimere questa accelerazione a tutto il processo. L’obiettivo del governo federale è quello di avere un vaccino COVID-19 pronto entro gennaio 2021. Per raggiungere tale obiettivo, la Casa Bianca ha costituito l’Operazione Warp Speed (NPR).
Chi è appassionato di fantascienza ed ha visto la saga di Star Trek sa che “Warp Speed” è il nome che nel film si da alla velocità ‘curvatura’ che è superiore a quella della luce.
Quindi il vaccino sarà perfezionato ad una velocità superiore a quella della luce, cioè – in qualche modo – violando le regole comunemente accettate per la realizzazione di vaccini.
Ecco perchè ‘Warp Speed”: è il nome che è stato dato alla ” partnership pubblico-privata, per accelerare lo sviluppo, il test e la produzione di un vaccino” anti-Covid 19.
Si apprende che il programma statale ”Operation Warp Speed’‘ ha fatto in modo di ridurre i candidati di vaccini più promettenti a cinque (partendo un elenco iniziale di 14 candidati al vaccino ).
I cinque produttori dei vaccini “hanno ricevuto contratti governativi redditizi. La maggior parte sono big dell’industria farmaceutica: AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck, Moderna e Pfizer .
Il team di Operation Warp Speed è guidato da Moncef Slaoui, ex presidente dei vaccini di GlaxoSmithKline. Il gruppo comprende funzionari della Food and Drug Administration, del Dipartimento della Difesa e di altre parti del governo. (NPR)
Per imprimere la massima velocità possibile e rispettare la data prefissata del mese di gennaio 2021 si procederà alla creazione di laboratori che, utilizzando metodi comuni, testeranno i materiali raccolti per la presenza di diversi tipi di anticorpi, RNA, virus vivi, varie sottopopolazioni di cellule T e altri parametri per valutare le risposte immunitarie, la carica virale, ecc.
Si metteranno in campo più volontari e si monitoreranno in modo ‘adattativo’ , cioè decidendo ‘cammin facendo’ il da farsi, eventualmente anche aumentando il loro numero, etc.
Ciò significa che tutti i materiali di prova di tutti i vaccini candidati saranno testati da una rete di laboratori indipendenti utilizzando gli stessi metodi e reagenti e un unico sistema di controllo della qualità.
Inoltre, tutte le principali sperimentazioni più promettenti saranno unificate in un’unica sperimentazione e i risultati intermedi e tutto ciò che di solito viene tenuto segreto, saranno confrontati e messi in comune .
Infine, le aziende che partecipano non potranno più opporre il “segreto commerciale” per non rivelare i propri segreti alle aziende concorrenti, ovvero la barriera che ha sempre bloccato tali confronti.
Sul sito ”Pharmaceutical-technology’‘ si leggono ltri interessanti particolari:
… non è stata fornita alcuna spiegazione su quali criteri hanno portato alla scelta dei candidati al vaccino Covid-19 tra queste cinque società. I candidati inclusi non utilizzano approcci tradizionali allo sviluppo di vaccini, come i vaccini inattivati o subunità. Inoltre, non è incluso il candidato sviluppato da Sanofi e GSK che utilizza la tecnologia delle cellule di insetto ricombinante di Sanofi e l’adiuvante di GSK, entrambi utilizzati in prodotti approvati e commercializzati. Sanofi non ha ancora avviato studi clinici, ma nemmeno i candidati al vaccino sono stati sviluppati da J&J e Merck.
I vaccini mRNA sviluppati da Moderna / NIH e BioNTech / Pfizer sono rispettivamente in Fase I e Fase I / II e Moderna ha in programma di iniziare uno studio di Fase III con 30.000 partecipanti a luglio. Considerando che finora nessun mRNA è stato approvato, la velocità dello sviluppo è sorprendente. Tuttavia, data l’urgente necessità di arrestare la pandemia di Covid-19, fornendo fondi sufficienti per eseguire studi clinici e aumentare le capacità produttive, nonché accelerare le procedure normative come le approvazioni degli studi clinici e i progetti di studi adattivi sono fondamentali.
Il candidato al vaccino contro il vettore adenovirus AstraZeneca AZD1222 sviluppato dall’Università di Oxford inizierà le prove di Fase II / III anche nei prossimi mesi. Una sperimentazione aggiuntiva con 30.000 partecipanti è prevista negli Stati Uniti e finanziata da BARDA, la Biomedical Advanced Research and Development Authority. AstraZeneca, inoltre, ha annunciato l’intenzione di fornire fino a 300 milioni di dosi di vaccino a CEPI e Vaccine Alliance Gavi, nonché di concedere in licenza il suo vaccino al Serum Institute of India per la produzione di fino a un miliardo di dosi per paesi a reddito basso e medio .
Il finanziamento del governo è un importante pilastro dello sviluppo di farmaci durante l’attuale emergenza globale per la salute pubblica, ma la preoccupazione che principalmente i paesi ricchi trarranno beneficio da vaccini di successo è reale. Senza l’accesso globale a un vaccino Covid-19, sarà impossibile tenere sotto controllo la pandemia a lungo termine.
Mi aspetto che nei prossimi giorni i media italiani riportino questa notizia e che la comunità scientifica la commenti adeguatamente. Per ora si parla solo del vaccino in funziona italiana, quello sviluppato da Oxford Pomezia ma NON è chiaro se l’Europa opterà per una scelta sua indipendente.
Alcuni dubbi sono però sui tempi di realizzazione, dove addirittura alcune fonti dicono che nella UE si prevede un completamento della messa a punto della fase 3 per il vaccino Oxford AstraZeneca addirittura per quest’anno (il fatto Quoridiano indica “ in autunno con la distribuzione della prima tranche di dosi entro la fine dell’anno”, ovvero un tempo più breve del descritta nell’operazione Warp Speed americana , indicata come sensazionale “violando le regole comunemente accettate”. E’ credibile? E quali rischi per le persone? Nessuno ne parla e si minimizza, invece la cosa è molto seria. Specialmente per i vaccini ipertecnologici.
patrizioricci by @vietatoparlare
