Il 5 novembre l’agenzia cinese Xinhua News Agency riporta che un nuovo farmaco per la malattia di Alzheimer chiamato Mannite Sodium Capsules (nome commerciale “Phase Nine One“) sviluppato da una società cinese ha ufficialmente lanciato uno studio clinico multicentrico internazionale di fase 3 negli USA. i Lavori di registrazione, il primo screening del paziente è stato completato con successo.
La 13a conferenza sulla sperimentazione clinica sulla malattia di Alzheimer nel 2020 si terrà online dal 4 ° al 7 °. Il giorno di apertura, Geoffrey Cummings, professore presso il Cleveland Medical Center negli Stati Uniti, il principale progettista e capo scienziato del programma di sperimentazione clinica di fase 3 del programma internazionale di sperimentazione clinica multicentrica della capsula di mannite di sodio, ha comunicato che il farmaco ha completato con successo il primo screening sui pazienti a New York presso il Clarity Clinical Research Center.
Secondo Cummings, i pazienti arruolati saranno sottoposti a uno studio clinico a singolo agente, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 52 settimane. Dopo il periodo in doppio cieco, verrà eseguita una prova aperta di 26 settimane. Secondo il piano, un quinto dei pazienti della sperimentazione clinica sarà reclutato nei prossimi 6 mesi.
Questa sperimentazione clinica internazionale di fase 3 coinvolgerà 2.046 pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata in 14 paesi, di cui il 40% dalla Cina e il 30% dal Nord America e dall’Europa.
Cummings ha affermato che rispetto alla precedente sperimentazione clinica di fase 3 in Cina, il disegno della sperimentazione clinica internazionale ha esteso il periodo di prova in doppio cieco da 9 mesi a 12 mesi, il che aiuterà a verificare ulteriormente se le capsule di sodio Ganlut siano efficaci per i pazienti. Si chiarirà inoltre sulla persistenza dell’effetto del miglioramento della funzione cognitiva.
Il 3 aprile di quest’anno, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato lo Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd., la società di ricerca e sviluppo di capsule sulla mannite sodica, autorizzandola ad eseguire eseguire una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di fase 3 del farmaco il 3 aprile di quest’anno.
Ganlut Sodium Capsules ha completato gli studi clinici di fase 3 in Cina ed è stato approvato con riserva per la commercializzazione in Cina nel 2019 per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
(Liu Yanan – Guancia.cn)
