La prestigiosa rivista medica Nature, frena sull’utilizzo di vaccini senza ripetuti e approfonditi test clinici. L’articolo è stato tradotto e pubblicato da Voci dall’Estero.
Non autorizzare vaccini e farmaci per il COVID-19 senza sufficienti garanzie di sicurezza Di Rododak – Maggio 4, 2020
Di Shibo Jiang, 16 marzo 2020
Dobbiamo sviluppare urgentemente misure per affrontare il nuovo coronavirus, ma la sicurezza viene sempre prima di tutto, afferma Shibo Jiang.
In tutto il mondo, vedo gli sforzi per sostenere programmi di “intervento rapido” volti a sviluppare vaccini e terapie contro il COVID-19. Diversi gruppi negli Stati Uniti e in Cina hanno già in programma di testare i vaccini in volontari umani sani. Non fraintendiamoci: è essenziale che lavoriamo nel modo più intenso e veloce possibile per sviluppare farmaci e vaccini che siano resi ampiamente disponibili in tutto il mondo. Ma è importante non prendere scorciatoie.
I vaccini per il morbillo, la parotite, la rosolia, la poliomielite, il vaiolo e l’influenza hanno una lunga storia di uso sicuro e sono stati sviluppati attraverso procedure in linea con i requisiti delle agenzie di regolamentazione.
Io stesso ho lavorato per sviluppare vaccini e trattamenti contro i coronavirus fin dal 2003, quando si è verificata la prima epidemia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS). E la mia opinione è che i protocolli standard sono essenziali per la salvaguardia della salute. Prima di consentire l’uso di un vaccino per il COVID-19 nell’uomo, le autorità di regolazione dovrebbero valutarne la sicurezza nei confronti di una ampia serie di differenti ceppi virali e in più di un modello animale. Dovrebbero anche richiedere solide prove precliniche che i vaccini sperimentali prevengano l’infezione, anche se ciò probabilmente significherà aspettare settimane o addirittura mesi per rendere disponibili i modelli.
Si tratta di tempo ben speso. Il lavoro per il virus contro la SARS ha mostrato che si sono osservate risposte immunitarie preoccupanti nei furetti e nelle scimmie, ma non nei topi. Inoltre, alcuni frammenti di proteine virali possono suscitare risposte immunitarie più potenti o meno rischiose rispetto ad altri, ed è sensato verificarlo negli studi su animali prima di sperimentarli sulle persone.
I governi sono comprensibilmente alla disperata ricerca di qualsiasi cosa possa prevenire le morti, le chiusure e le quarantene dovute al COVID-19. Ma per combattere questa malattia ci vuole un vaccino sicuro ed efficace. Il tasso di letalità della malattia è basso (3,4% secondo le ultime stime dell’Organizzazione mondiale della sanità, sebbene si tratti di numeri molto incerti), tuttavia i tassi di trasmissione sono elevati e il contagio è difficile da tracciare. Questo significa che molte persone – forse la maggior parte nelle zone ad alta diffusione – dovrebbero essere vaccinate per fermare il contagio e prevenire le morti. Al contrario, il virus Ebola ha un tasso di letalità molto elevato (in media intorno al 50%, ma che varia tra il 25% e il 90%), ma è meno contagioso, quindi la vaccinazione può essere più mirata.
Decenni fa, i vaccini sviluppati contro un altro coronavirus, un virus della peritonite infettiva felina, provocò un aumento del rischio dei gatti di sviluppare la malattia causata dal virus (T. Takano et al. J. Vet. Med. Sci. 81 , 911–915; 2019). Fenomeni simili sono stati osservati negli studi su animali condotti per altri virus, incluso il coronavirus che causa la SARS (YW Kam et al. Vaccine 25 , 729-740; 2007).
Le autorità regolatorie devono continuare a richiedere che gli sviluppatori dei vaccini verifichino le reazioni potenzialmente dannose negli studi su animali. Devono anche stare molto attenti a verificare la presenza di anticorpi contro qualsiasi coronavirus prima di arruolare volontari umani sani nei test sulla sicurezza del vaccino. I finanziatori devono fare molta attenzione a non incappare in novità pompate ad arte e sovvenzionare test davvero appropriati per lo sviluppo di farmaci e vaccini contro il coronavirus.
La Cina sta promuovendo diversi vaccini contro il COVID-19, di diversi tipi, e ha annunciato programmi per avere entro aprile prodotti pronti per i test sull’uomo in persone sane o per l’uso in emergenza. La mia preoccupazione è che ciò potrebbe significare che un vaccino venga somministrato prima che la sua efficacia e sicurezza siano state valutate a fondo in modelli animali o studi clinici. E negli Stati Uniti, la società di biotecnologia Moderna di Norwood, nel Massachusetts, ha inviato un vaccino sperimentale a RNA messaggero al National Institute of Allergy and Infectiouse Disease (NIAID) di Bethesda, per testarlo in un trial clinico. La piattaforma per la realizzazione di vaccini a base di mRNA ha dimostrato di essere sicura nell’uomo, ma questo vaccino contro il COVID-19 no. Il NIAID sostiene che il rischio di ritardare l’avanzamento dei vaccini è molto più elevato del rischio di causare malattie in volontari sani, ma il mio timore è che gli sviluppatori di vaccini procederanno troppo in fretta se si abbassano gli standard.
Più di 100 trattamenti per il COVID-19 sono elencati nel registro pubblico degli studi clinici in Cina. La maggior parte di questi riguarda un farmaco che è già stato approvato per un’altra malattia. Questo significa che non agiscono specificatamente contro i coronavirus umani e che non sono stati testati su modelli animali per il COVID-19, anche se questo normalmente sarebbe richiesto dalle autorità di regolazione cinesi. Ma c’è di più: gli studi realizzati per ottenere l’approvazione del trattamento per altre malattie spesso non tengono conto delle interazioni con altri farmaci. Il potenziale di tossicità sinergica deve essere valutato prima che “vecchi” farmaci di questo tipo entrino nei regimi di trattamento per il COVID-19.
C’è poi un altro fattore da considerare: la possibilità che i coronavirus emergenti e riemergenti provochino epidemie future. Il virus che provoca il COVID-19 potrebbe benissimo mutare in modi che renderebbero inutili vaccini e antivirali che precedentemente si erano dimostrati efficaci. Pertanto, qualsiasi agenzia di regolamentazione che consideri i modi per accelerare i test sulle cure dovrebbe anche soppesare la probabilità che questi farmaci lavorino anche più ampiamente che contro questo particolare coronavirus.
Testare vaccini e medicinali senza prendersi il tempo necessario per comprenderne appieno i rischi per la sicurezza potrebbe portare a ingiustificate battute d’arresto, sia durante l’attuale pandemia sia nel futuro. La disponibilità dell’opinione pubblica ad accettare le quarantene e le altre misure di sanità pubblica volte a rallentare la diffusione del contagio tende a essere correlata alla fiducia della gente nelle decisioni sulla sanità prese dei governi. Una corsa a vaccini e a terapie potenzialmente rischiosi tradirebbe questa fiducia e scoraggerebbe l’azione per sviluppare valutazioni migliori. Nonostante il reale bisogno di muoversi in fretta, non dimentichiamo il vecchio proverbio che afferma: prima di tagliare, prendi la misura due volte.
Nature 579 , 321 (2020)
