Il pronunciamento del Consiglio di Stato ha riammesso la idrossiclorochina nei regimi di trattamento per i pazienti con forme di malattia covid Sars 2 da lievi a moderate.
Durante il primo lockdown un gruppo di medici avevano curato con risultati positivi pazienti affetti da Covid 19 utilizzando l’idrossiclorochina. Essi hanno poi impugnato davanti ai Giudici amministrativi le disposizioni dell’AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco, che con note del 26 maggio e del 22 luglio aveva sospeso l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. Ne abbiamo dato notizia: https://www.centrostudilivatino.it/covid-19-e-idrossiclorochina-oggi-la-pronuncia-cautelare-del-consiglio-di-stato/.
Il TAR Lazio non aveva accolto le loro richieste cautelari. Anche il Consiglio di Stato, cui i medici si erano rivolti in appello, con decreto presidenziale del 24 novembre aveva respinto l’istanza monocratica cautelare, e aveva fissato al 10 dicembre l’udienza per la discussione collegiale cautelare. A scioglimento della riserva assunta a tale udienza, il Consiglio di Stato ha accolto il ricorso dei medici e, in riforma dell’ordinanza n. 7069 del 16 novembre 2020 del TAR Lazio, ha sospeso la nota AIFA del 22 luglio 2020, consentendo ai medici di prescrivere l’idrossiclorochina ai pazienti affetti da SARS-CoV-2 nella fase iniziale della malattia. Il farmaco rimane off-label, cioè progettato per curare una malattia diversa da Covid-19 (cioè quelle indicate nel bugiardino), e non mutuabile.
Si è giunti a tale risultato dopo che, in previsione dell’udienza del 10 dicembre, le parti avevano depositato, fra l’altro, una consulenza di parte, a firma dei Prof. Alessandro Capucci e Luigi Cavanna e della dott.ssa Paola Varese. Già nei ricorsi introduttivi, i ricorrenti, circa 40 medici, avevano rappresentato i risultati raggiunti sul campo nella cura precoce del Coronavirus mediante idrossiclorochina. AIFA invece aveva sempre sostenuto la mancanza di studi randomizzati in grado di dimostrare l’efficacia del farmaco. Sul punto, l’ordinanza del Consiglio di Stato, afferma che “la perdurante incertezza circa l’efficacia terapeutica dell’idrossiclorochina, ammessa dalla stessa Aifa a giustificazione dell’ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati, non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l’irragionevole sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale da parte dei medici curanti” (cfr. capo 15).
Altro passaggio significativo riguarda la legittimazione dei medici a prescrivere l’idrossiclorochina. Per il Consiglio di Stato “la scelta se utilizzare o meno il farmaco, in una situazione di dubbio e di contrasto nella comunità scientifica, sulla base di dati clinici non univoci, circa la sua efficacia nel solo stadio iniziale della malattia, deve essere dunque rimessa all’autonomia decisionale e alla responsabilità del singolo medico, con l’ovvio consenso informato del singolo paziente, e non ad una astratta affermazione di principio, in nome di un modello scientifico puro, declinato da AIFA con un aprioristico e generalizzato, ancorché temporaneo, divieto di utilizzo” (cfr. capo17.2). Uno degli punti qualificanti del ricorso era la lesione dell’autonomia decisionale del medico – tutelata dalla Costituzione e dalla legge (art. 3 co. 2 d.l. n. 23 del 1998, conv. in l.n. 94 del 1998) -, nel prescrivere il farmaco sotto propria responsabilità ai pazienti non ospedalizzati.
Sul punto, l’ordinanza ha aggiunto: “Ad AIFA compete certo il delicato compito di consentire anche in questa fase emergenziale dovuta al SARS-CoV-2, come detto (v., supra, § 7.5.), l’utilizzo off label di un farmaco per un uso terapeutico diverso da quello per il quale è stata autorizzata la sua immissione in commercio, eventualmente attraverso gli studi sperimentali e gli usi compassionevoli dei farmaci ai sensi del richiamato art. 17 del decreto “Cura Italia” e delle successive modifiche, ma la stessa AIFA, come del resto ha espressamente riconosciuto nelle sue difese, non può vietare al singolo medico di prescrivere off label il farmaco se non incorrendo nel vizio di eccesso di potere per difetto di istruttoria e, come si dirà, nella violazione del citato art. 3, comma 2, del d.l. n. 23 del 1998, ove non esistano effettive condizioni di inappropriatezza o insicurezza nell’utilizzo off label fondate su una solida base scientifica” (cfr. capo 8.4).
Il Consiglio di Stato ha infine ribadito che la prescrizione dell’idrossiclorochina ai pazienti affetti da SARS-CoV-2 vada effettuata “sotto precisa responsabilità e dietro stretto controllo del medico … nella fase iniziale della malattia”. Quella responsabilità che AIFA aveva immotivatamente ignorato.
Claudio Borgoni
